美國作為全球最大的經(jīng)濟體，擁有完善的商業(yè)法規(guī)，和旺盛的消費需求。隨著網(wǎng)上商城的發(fā)展，越來越多的中國企業(yè)也將商業(yè)觸角深入美國，在美國市場內(nèi)打下自己的根基。而去年年末以來的新冠肺炎疫情出現(xiàn)了全球流行的趨勢，使得境外幾乎所有國家都出現(xiàn)了防疫物資（如口罩、防護衣等）大面積短缺的情況。在這樣的關(guān)鍵時刻，中國強大的生產(chǎn)制造能力再次力挽狂瀾，在滿足國內(nèi)需求的前提下，向其他國家出口了防疫必須的口罩等物資。其中，美國為緩解國內(nèi)的“口罩荒”，也放低姿態(tài)，主動免去口罩、防護衣等防疫物資的關(guān)稅，對中國產(chǎn)品打開進口通道。但口罩作為醫(yī)療用品，想要進入美國市場必須進行嚴(yán)格的FDA認(rèn)證，只有符合FDA要求的產(chǎn)品，才能在美國市場上銷售。今天，港通咨詢顧問就為大家介紹，F(xiàn)DA認(rèn)證的幾個關(guān)鍵問題。

1、什么是FDA認(rèn)證

要了解什么是FDA認(rèn)證，就必須先了解什么是FDA。FDA是美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration）的縮寫，是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的機構(gòu)之一，主要管理對象就是美國本土生產(chǎn)或國外進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品，類似于國內(nèi)的食監(jiān)局和藥監(jiān)局。FDA作為美國的執(zhí)法機構(gòu)，擁有詳細(xì)且全面的商品質(zhì)量管理體系，只有符合相關(guān)要求的商品，才能取得FDA的認(rèn)證，在美國市場上銷售。

需要注意的是，F(xiàn)DA不是檢測機構(gòu)，因此不會發(fā)出檢測合格證書，只會發(fā)出一個編號（以FDA局長簽字的回函體現(xiàn)），證明該產(chǎn)品符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)，允許其在美國市場上銷售，其主要追責(zé)對象，是生產(chǎn)企業(yè)在美國本土的代理人（可為公司或社團）。也就意味著，中國出口的商品要做FDA認(rèn)證，必須在美國指定一名代理人。

2、FDA認(rèn)證、注冊的區(qū)別

依照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證通常依照商品的不同屬性，而被劃分為FDA注冊、FDA檢測和FDA評估。FDA注冊是確保產(chǎn)品符合美國質(zhì)量法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)，而要求生產(chǎn)企業(yè)自行宣告并擔(dān)保的流程（通常不需要進行第三方檢測）。FDA評估一般用于化妝品等產(chǎn)品，F(xiàn)DA主要對其包裝及成分進行評估，做出是否符合美國商品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。而FDA檢測要求較高，一般用于食品級接觸材料的檢測，或醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容性、臨床安全性測試等方面。

3、FDA認(rèn)證的分類

主要分為以下幾類

1.食品接觸材料的FDA檢測。

2.激光產(chǎn)品、醫(yī)療器械、食品藥品、化妝及日用品FDA注冊。

3.化妝品及日用品的FDA檢測報告。

由于FDA是執(zhí)法機構(gòu)，因此不會直接對商品進行相關(guān)檢測，而是對實驗室結(jié)果進行判斷，是否能進入美國市場銷售。

對于當(dāng)下的“口罩荒”，臨時進行FDA認(rèn)證明顯來不及，因此對于打算經(jīng)營美國市場的生產(chǎn)銷售企業(yè)來說，提前做好美國市場的相關(guān)認(rèn)證，就顯得十分重要。如果您對注冊美國公司有任何問題，歡迎與我們聯(lián)系，港通咨詢顧問必將竭誠為您服務(wù)。港通咨詢顧問專注個人、企業(yè)服務(wù)十余年，獲得萬余客戶信任。能為您提供香港、新加坡、美國、開曼、BVI、塞舌爾、馬紹爾等國內(nèi)外公司注冊、境外公司及個人銀行開戶、離岸公司年審及審計報稅、國內(nèi)公司代記賬報稅、境內(nèi)外商標(biāo)及專利申請、書號刊號申請、恢復(fù)離岸公司注冊等全方位、一條龍服務(wù)，讓您全身心投入公司業(yè)務(wù)發(fā)展，再無后顧之憂。選擇港通，選擇安心。